医用一次性防护服注册技术审查指导原则

1、医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则 医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用一次性使用防护服产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变

2、化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围 本指导原则适用于 GB19082-2009《医用一次性使用防护服技术要求》标准中的防护服。防护服在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为 6864。二、技术审评要点（一）产品名称的要求 （一）产品名称的要求产品名称应以预期用途为依据命名，产品名称为医用一次性使用防护服。（二）产品的结构

3、和组成 （二）产品的结构和组成医用一次性使用防护服为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，分为连身式或GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T3923.1-2013 纺织品 织物拉伸性能 第 1 部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法GB/T4744-2012 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法(eqv ISO 811:1981)GB/T4745-2012 纺织品

4、 防水性能的检测和评价 沾水法 (eqv ISO 4920:2012)GB/T5455-2014 纺织品 燃烧性能 垂直方向 损毁长度阴燃和续燃时间的测定GB/T5549-2010 表面活性剂 用拉起液膜法测定表面张力GB/T12703.1-2008 纺织品 静电性能的评定 第 1 部分：静电压半衰期GB/T12704.1-2009 纺织品 织物透湿性试验方法 第 1 部分：吸湿法GB/T12704.2-2009 纺织品 织物透湿性试验

5、方法 第 2 部分：蒸发法GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌GB 18279.1、GB/T 18279.2-2015 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评