医用一次性防护服注册技术审查指导原则

医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用一次性使用防护服产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医用一次性使用防护服技术要求》标准中的防护服。防护服在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为。二、技术审评要点（一）产品名称的要求（一）产品名称的要求产品名称应以预期用途为依据命名，产品名称为医用一次性使用防护服。（二）产品的结构和组成（二）产品的结构和组成医用一次性使用防护服为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，分为连身式或包装储运图示标志纺织品织物拉伸性能第部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法纺织品防水性能的检测和评价静水压法(:)纺织品防水性能的检测和评价沾水法(:)纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力纺织品静电性能的评定第部分：静电压半衰期纺织品织物透湿性试验方法第部分：吸湿法纺织品织物透湿性试验方法第部分：蒸发法一次性使用医疗用品卫生标准医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌、医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制、医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌医疗器械生物学评价第部分：评价与试验