医用一次性防护服注册技术审查指导原则

上传人: 世中仙 IP属地:江苏 文档编号: 20200215202040137 更新时间: 2023-07-21 格式:doc 页数:16 大小:134.51KB
收藏 版权申诉 举报
医用一次性防护服注册技术审查指导原则_第1页
第1页 / 共16页
资源描述:
医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用一次性使用防护服产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医用一次性使用防护服技术要求》标准中的防护服。防护服在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品,类代号为。二、技术审评要点(一)产品名称的要求(一)产品名称的要求产品名称应以预期用途为依据命名,产品名称为医用一次性使用防护服。(二)产品的结构和组成(二)产品的结构和组成医用一次性使用防护服为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成,分为连身式或包装储运图示标志纺织品织物拉伸性能第部分:断裂强力和断裂伸长率的测定条样法纺织品防水性能的检测和评价静水压法(:)纺织品防水性能的检测和评价沾水法(:)纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力纺织品静电性能的评定第部分:静电压半衰期纺织品织物透湿性试验方法第部分:吸湿法纺织品织物透湿性试验方法第部分:蒸发法一次性使用医疗用品卫生标准医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌、医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制、医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌医疗器械生物学评价第部分:评价与试验
展开
温馨提示:
1: 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
2: 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
3.本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
5. 本站仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
关于我们 - 网站声明 - 网站地图 - 资源地图 - 友情链接 - 网站客服客服 - 举报非法信息、侵权联系 QQ:9411152

机械图纸源码,实习报告等文档下载

备案号:浙ICP备20018660号
收起
展开