2023年全国硕士研究生考试考研英语一试题真题(含答案详解+作文范文)_第1页
已阅读1页,还剩112页未读 继续免费阅读

下载本文档

版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领

文档简介

1、国际制药工程协会国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南制药工程基本指南目录ISPE简介............................................................................................................................................................1国际制药工程协会(ISPE)制药工

2、程基本指南——水和蒸汽系统(一)...........................................................2国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(二)...........................................................5国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(三)之水方案和系统计划.........

3、............14国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统(四)之预处理方案?..........................21国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(五)之最后处理方案:非制药.............30国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南—水和蒸汽系统(六)之最后处理方案:注射用水.............44国际制药工程协会(ISPE)制药工程基

4、本指南——水和之蒸汽系统(七)之制药用蒸汽.............................54国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(八)之贮存和分配系统.........................69国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(九)之仪表和控制器.............................94国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系

5、统(十)之调试和确认...............................1022国际制药工程协会国际制药工程协会(ISPE)(ISPE)制药工程基本指南制药工程基本指南——水和蒸汽系统水和蒸汽系统(一)1、引言引言1?1背景制药工业用的水和蒸汽系统的设计、建造和验证(调试和确认)是建造者、工程专业人员和设备供应商的关键机会。为此,要求水和蒸汽系统符合现行的GMP规定,同时应符合其他一切管理法律、法规和规定。由于对管理要求的不同

6、解释和过分保守的设计方法,接入水和蒸汽系统的费用差别很大。本指南旨在给予实际的、一致的解释,而仍允许有灵活性和改进。本指南由ISPE根据各工业界和专业的代表反馈的信息以及FDA提出的意见而制订。该指南反映了ISPE关于水和蒸汽新系统工程的现行想法。工业标准的演变是大家公认的,因此本文件反映了对迄今为止的工业标准的理解。1?2指南范围本指南用于设计、建造和操作新的水和蒸汽系统。指南既不是一个标准,也不是一个详细设计指南。水和蒸汽系统的验证

7、,包括调试和确认,不在本指南中作深入讨论,而在“调试和确认基本指南”中阐述。本指南的目的是集中工程问题,并提供费用低廉的水和蒸汽系统。当阐述非工程问题时(例如:微生物问题),其中包括的资料是强调上述问题的重要性和上述问题对水和蒸汽系统设计产生的影响。因此,不全面阐述非工程问题,而需要技术资料时,必须向QA部门和技术专家征询专门意见。本指南主要用于符合美国国内市场的规定,并遵循美国标准和参考文献。而在今后的修订版中可以收编欧洲和其他非美国

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 众赏文库仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

评论

0/150

提交评论