2023年全国硕士研究生考试考研英语一试题真题(含答案详解+作文范文)_第1页
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文档简介

1、变更或增加制剂的原料药产地申报资料要求变更或增加制剂的原料药产地申报资料要求变更或增加制剂的原料药产地的补充申请,申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外,还应提供以下资料:1、新旧产地原料药的质量标准。2、新旧产地原料药的质量对比研究资料,重点比较原料药关键理化性质(如晶型等)和杂质是否发生变化、质量指标和检验方法是否相同。3、对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证;对变更前后药品制剂质量比对研究

2、,证明原料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。4、对使用新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察,并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较的资料。企业内部变更生产药品制剂的原料药产地企业内部变更生产药品制剂的原料药产地一、申请前的准备工作及办理条件一、申请前的准备工作及办理条件:1、受理范围:改变国内生产药品制剂的原料药产地由市药品监督局受理。变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明

3、事项的,以及改变生产工艺影响药品质量的,申请人应当提出补充申请。申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的,应当提供有效证明文件。2、改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并审批,认为符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理局备案;认为不符合

4、规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。3、条件(1)改变国内生产药品制剂的原料药产地,是指国内药品生产企业改换其生产药品制剂所用原料药的生产厂,该原料药必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书,并提供获得该原料药的合法性资料。补充申请的申请人,应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。(2)办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。4、申请人在提交纸质资料之前

5、,应先完成电子申请程序(1)从国家食品药品监督管理局网站(WWW.SFDA.)上下载《申请表》填表程2、所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元;3、标签一般应同时报送两种形式样稿,即文字样稿(书面文件电子文件)和图形(图像)设计稿(仅书面图稿)。文字样稿按正面(主视面)、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序,以常用中文编辑软件(如Wd、WPS等)兼容格式存盘。图形(图

6、像)设计稿可使用包装盒展开图样。对申报资料的要求:1、申报资料按《药品注册管理办法》附件四规定的资料顺序编号;2、使用A4纸张,4号~5号宋字体打印;3、每项资料单独装订一册,整套资料按套装入档案袋,贴上已正确填写内容的资料档案袋标签(资料档案袋标签请从我局网站下载);4、申报资料排列顺序:技术资料目录、按项目编号排列的技术资料;5、注册申请报送资料要求:1套完整申报资料(原件),药品注册申请表2份。三、申请人需要参与的工作三、申请人需

7、要参与的工作配合现场考核工作四、办理结果四、办理结果(一)结果形式:(一)结果形式:1、审核通过,制作的《药品注册审查意见表》。2、申请单位资质不够、材料不齐等,不予受理。(二)注意事项:(二)注意事项:1、完成时限:30个工作日2、收费标准:本项目不收费五、提示说明:五、提示说明:对申请人及申报资料的要求:(一)、服务对象:法人(二)、办事依据:1、(中华人民共和国主席令第45号)2、(国家食品药品监督管理局令第17号第六条、第九条、

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