妇科止带片制备工艺及质量标准的研究.pdf

1、妇科止带片收载于部颁标准中药成方制剂第一册，由椿皮、黄柏、茯苓、山药、阿胶、龟板、五味子等七味中药组成，具有清热燥湿，收敛止带的功效。用于慢性子宫颈炎、子宫内膜炎、阴道炎等引起的湿热赤白带下症。在原标准中，仅有四项一般理化鉴别反应，无专属指标鉴别及含量测定项，且制备工艺参数不明确。因此，本课题在保持原有工艺的基础上，运用现代制药技术，对原药质量、制备工艺、质量标准进行了深入的研究，优选出最佳制备工艺，制定了妇科止带片的质量标准。主要内容

2、和结果如下： 1.对椿皮提取工艺进行了研究。以干膏量和醇浸出物为考察指标，优选最佳工艺：浸泡半小时，加水煎煮2次，第一次10倍量水，第二次8倍量水，滤液减压浓缩至相对密度1.10(60℃)，加乙醇使含醇量为50％，静置24小时。 2.以盐酸小檗碱含量及干膏量为考察指标，对黄柏提取工艺进行了研究。优选出最佳工艺：用85％乙醇回流提取三次，第一次10倍量，第二次8倍量，第三次6倍量，每次1.5小时。 3.以茯苓多糖的

3、量及干膏量为考察指标，对茯苓提取工艺进行了研究。采用紫外分光光度法测定茯苓多糖的含量，通过正交试验优选出最佳工艺：茯苓粉碎成粗粉，加12倍量65％乙醇，以每分钟1-3ml/kg的速度进行渗漉。 4.对山药、五味子提取工艺进行了研究。以五味子醇甲和干膏量为考察指标，通过正交试验优选出最佳工艺：山药、五味子粉碎成粗粉，加12倍量45％乙醇，以每分钟1-3ml/kg的速度进行渗漉。 5.以总氮量及干膏量为考察指标，对龟板提取加

4、水量工艺和龟板滤渣醋酸浸渍工艺进行了研究。优选出最佳工艺：取龟板加水煎煮2次，第一次12倍量水，第二次10倍量水，每次6小时。龟板滤渣用10倍量10％醋酸浸渍24小时。 6.对阿胶进行了出粉率试验，并对阿胶粉进行了卫生学检查。明确了阿胶粉的卫生学标准。 7.对妇科止带片成型工艺进行了研究：以制粒工艺参数和压片工艺参数为考察指标，明确以淀粉和糊精为辅料。确定了干膏粉、淀粉和糊精的配比。 8.对妇科止带片的质量控制方

5、法进行了研究，建立了妇科止带片的质量标准。运用薄层色谱法以盐酸小檗碱为对照品，对黄柏进行了定性鉴别；以山药为对照药材，对山药进行了定性鉴别；以甘氨酸为对照品，对阿胶、龟板进行了定性鉴别；以五味子甲素为对照品，对五味子进行了定性鉴别。各薄层色谱斑点清晰、专属性强、阴性无干扰。以盐酸小檗碱为检测指标，采用高效液相色谱法测定黄柏中盐酸小檗碱的含量作为定量控制的指标。该方法测定本品盐酸小檗碱的含量，回收率达到了99.6％，RSD为1.9％，方法